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*本文为「青眼」原创内容

文｜葱白

继今年4月大量重组胶原蛋白“械字号”产品被召回后，7月，又有超万盒医用透明质酸钠敷贴/修护贴也被召回。

近日，青眼了解到，在短短4天内，湖南、江苏、广西等地药监局相继发布了6起“械字号医用敷贴/修护贴主动召回”的公告，其中湖南企业占据了六成以上。

事实上，在产业版图上，湖南是过去数年间国内械字号医用敷料产业崛起最快的省份之一，其二类医疗器械注册证从2018年的1375个激增至2024年的近万个，产值也从不足百亿元跃升至近600亿元。

然而，产业规模的井喷式增长，也暴露出产品质量的深层隐患。可以看到，近年来，湖南械字号产品被召回与处罚现象也较为频繁。这背后，究竟是政策红利的“反噬”，还是监管滞后于发展的必然结果？

根据湖南省药监局发布的召回信息，7月7日，由于生产产品不符合经注册的产品技术要求等原因，湖南腾祈医疗科技有限公司（下称腾祈医疗）对其生产的医用透明质酸钠敷贴（湘械注准20242140901）进行主动召回。

根据召回事件报告表，腾祈医疗此次召回的产品共涉及一批（生产批号：09251101），共6700盒。除了发布召回通知外，该公司还需成立问题调查小组，进行全面自查，确保产品合规，并要组织全员进行质量培训等。

值得关注的是，在上述召回公告发布后的3天内，湖南、江苏、广西等地又相继发布了5起“械字号”医用敷贴的公告。

具体来看，这6起“械字号”医用敷贴召回涉及产品的数量多达15103盒，其中，腾祈医疗被召回的盒数最多。这6家企业均是企业主动召回，召回等级也都是三级。

据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回依据缺陷的严重程度共分为三个等级：一级召回适用于使用该医疗器械可能或已经引起严重健康危害的情形；二级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情形；三级召回则适用于使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的情形。

值得注意的是，此次被召回的产品均为医用透明质酸钠敷贴\修护贴产品。这从一定程度上也暴露出，该类产品在生产工艺控制上存在普遍性短板。有行业人士对青眼表示，“透明质酸钠本身具有较强的吸水性，其敷贴类产品的无菌保障和稳定性控制对生产环境要求极高，而部分企业在实际工艺验证和环境监测环节却没有达标。”

而这从上述产品被召回的原因上也有所体现。譬如，湖南星马南洋生物医药有限公司、湖南中禧医疗科技有限公司、湖南力而康医疗科技有限公司3家企业在2026年国家医药器械的抽检中，均显示无菌检验项目不合格。而江苏嘉奥医疗科技有限公司（下称嘉奥医疗）则是因“出现微生物不合格”而被召回。值得一提的是，嘉奥医疗还为数十家知名药店及品牌提供研发生产服务。

从上述梳理不难发现，6起召回事件中，有4起均涉及了湖南的企业，占比近7成。那么，湖南何以成为械字号产品召回的“重灾区”？

对此，多位行业人士认为，以湖南为代表的“械字号”产业集聚区，在经历多年的注册量井喷式增长后，产品质量安全问题正在集中暴露。而此次的召回潮，只是冰山一角。

据了解，自2019年开始，湖南省出台了一系列关于医疗器械审评审批制度改革的措施，吸引了大量医疗器械企业落户。

譬如，2019年8月，该省即发布10项措施深化医疗器械审评审批制度改革。其中具体包括了建立创新医疗器械注册服务绿色通道、改善临床评价技术要求、拓展注册检验检测途径、优化注册质量管理体系检查、减少审批环节、精简审批资料、压减审批时程等。

▍截自湖南省人民政府官网

湖南省人民政府官网的信息披露，“这些措施推行之后，第二类医疗器械/体外诊断试剂产品注册的办理时限由80个工作日缩短为50个工作日;第二类医疗器械/体外诊断试剂许可事项变更注册、延续注册的办理时限由80个工作日缩短为30个工作日，大大缩减了审批时间”。

同年10月，湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，核心内容包括了“注册人可以自行生产，也可以委托一家或多家受托企业生产”、“湖南省企业可受托生产北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江等21个试点省、市、区注册人的医疗器械”等。

 ▍截自湖南省药品监督管理局官网

这些政策极大地降低了企业的注册门槛和时间成本，并扩大了企业的业务范围。

宽松的审批环境自然也吸引了全国企业纷纷到湖南进行二类医疗器械的注册，或是开设新厂。此前就曾有媒体统计，在2022年1-3月中，就共有63家企业取得新开办医疗器械生产许可证，且这63家企业中有35家企业是从外省产业转移而来。而这35家企业中有18家企业，从公司成立到取得第一张产品注册证、新开办生产许可证，总用时不到一年。

与此同时，湖南省第二类医疗器械注册证的数量也有较大增幅。根据湖南省药监局官网披露的信息，2018年底，该省第二类医疗器械注册证仅为1375个，这一数据在2023年底已增长至8889个。同期，该省二类医疗器械生产企业的总数也由375家增至1224家。

公开信息显示，截至2024年底，湖南省共有医疗器械生产企业1359家。其中，第三类医疗器械生产企业53家，第二类生产企业982家。共有二、三类医疗器械注册证9976个，其中第二类医疗器械注册证9705个，较2023年增长10%。与此同时，湖南省医疗器械总产值也由2018年的不足100亿元，增至2024年的550亿元左右。

仅以湖南湘潭经开区的湖南省医疗器械产业园为例，该产业园在不到6年时间里实现了300+企业入驻、1000+二三类注册证获批、130亿+产值的蜕变。

湖南省政协副主席胡伟林曾在2025年5月公开介绍，“湖南的生物医药和医疗器械产业发展风头正劲，产业规模突破3300亿元，医疗器械注册证数量跃居全国第三”。

据了解，就全国而言，第二类医疗器械（械二）通常是由省级药监局审批，无需大规模人体临床试验，技术审评仅需60个工作日，整个周期约为1-2年。不过，一位在湖南从事二类械字号产品经营的行业人士表示，该公司对于二类械字号的敷贴类产品最快只需要8-10个月就可以拿证。这个时间较全国整体1-2年的周期短了不少。该行业人士还向青眼介绍，湖南此前还曾推出过“极简审批”、“承诺制审批”的政策。

据了解，“极简审批”是指通过全链条放权赋能、全领域精简审批事项、简化审批流程，最大限度减少审批事项；“承诺制审批”则是指行政机关在办理审批时，将审批条件、标准、要求及不实承诺的法律责任一次性告知申请人，申请人书面承诺符合条件并愿意承担相应法律责任后，行政机关基于申请人承诺和信用状况，当场或快速作出审批决定，并加强事中事后监管的审批模式。

因此，不少企业趁着政策松动时期积累了大量的二类医疗器械证。例如，湖南某医疗器械公司的销售人员即向青眼介绍，该公司共有14张二类医疗器械的注册证。这其中包含了医用海藻糖创面敷料、医用透明质酸钠敷料、医用重组III型人源化胶原蛋白敷料等产品。不过，该公司仅成立于2021年11月。

也就是说，该公司在不到5年的时间里，已办下了14张二类医疗器械证，速度之快，可见一斑。青眼还注意到，这些械二证大多集中在2022年至2023年期间办理。

“曾一度，化妆品企业要做‘械字号’产品都会去找湖南的企业。”一位行业资深人士向青眼透露称，“前些年湖南对医用敷料类的二类械比较支持，特别容易拿到注册证。”该人士还表示，除了湖南外，广西也是类似的情况。

不过，在经历几年的快速发展后，湖南也开始逐渐收紧政策，并加强监管。

上述在湖南从事二类械字号产品经营的行业人士即向青眼表示，“自去年开始，湖南对于医疗器械的审批就严格很多，没有前几年那么松了。之前是为了吸引企业入驻，现在（产业）趋于饱和后，政策就趋严了。”他还称，此前湖南推出的“极简审批”、“承诺制审批”等政策也均已在去年取消。

事实上，这点从湖南近3年首次注册第二类医疗器械产品及新开办生产企业的数量变化上也看出端倪。

根据湖南省药监局官网发布的信息显示，2023年至2026年上半年，湖南新开办的医疗器械生产企业为150家、130家、102家、34家。与此同时，该省首次注册第二类医疗器械产品的数量也在逐渐减少，2024年至2026年上半年分别为1195件、945件和340件。

另值得关注的是，监管层面也加强了对医疗器械企业的审查与监管。就湖南而言，该省药监局于2025年6月启动了“全省医疗器械注册人委托生产有关事项集中清理工作”，要求企业“2025年7月31日前全部清理规范到位”。

▍截自湖南省药监局官网

据了解，该政策要求压实医疗器械企业注册人的首要责任。这意味着，过去仅持有注册证、完全依赖代工的“贴牌”模式将难以为继，注册人必须建立并维持独立的全生命周期质量管理能力。

该政策还指出，要加强注册环节注册质量管理体系核查以及受托生产环节监督检查、监督检查后续处置等。其也被视为是湖南医疗器械行业从“规模扩张”向“规范发展”升级的重要事件。

与此同时，湖南对于械字号产品监管与处罚监管的力度正在持续加强，多家被责令停产或是被处罚。

典型如，2026年1-5月，湖南省就有10 家企业全部因质量管理体系严重缺陷、违反《医疗器械生产质量管理规范》被湖南省药监局责令暂停生产；其中5 家入围国家高值耗材集采的企业额外被国家医保联合采购办公室取消中标、限制集采投标，剩余5家则需进行停产整改。

▍截自湖南省药监局官网

除部分企业被停产整改外，还有部分企业被处罚。如今年2月，显微智能科技（湖南）有限公司就因“生产销售不符合经注册的产品技术要求的医疗器械”，被罚没合计10.34万元。5月，湖南星博达耀矗生物科技有限公司也因同样的问题被罚没款合计28531.75元；7月，该公司又因“化妆品许可条件发生变化，却未按规定申请变更”而被罚款1万元，没收违法所得434元。

总的来说，湖南“械字号”产业的崛起，是政策红利、成本优势与市场需求共同作用的结果，但也埋下了隐患，今年7月密集的召回事件，正是这一隐患的集中显现。但近年来的一系列举措也意味着，湖南“械字号”管理开始从“放”转向“管”。

对于企业而言，“械字号”三个字应是意味着更高的安全标准和质量要求，随着监管制度的持续完善与执法力度的不断加强，那些依靠政策套利、忽视质量安全的发展模式将失去生存空间，“械字号”产品的野蛮生长有望得到终结。